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Senior Manager Drug Development & CMC – Generika (m/w/d)
ISG Personalmanagement GmbH
Hamburg - vor 2 T
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Senior Manager Drug Development & CMC - Generika (m/w/d)
Standort: Hamburg
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung generischer Arzneimittel suchen wir am Standort Hamburg eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Drug Development und CMC-Management.
Das wird Ihnen geboten
* Unbefristete Festanstellung in einem wirtschaftlich stabilen Pharmaunternehmen
* Verantwortungsvolle Senior-Position im Bereich Pharmaentwicklung & CMC
* Internationale Projektverantwortung im Generika-Umfeld
* Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
* Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
* Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
* Attraktives Gehaltspaket inklusive Zusatzleistungen
Ihre Verantwortung (Pharmaentwicklung & CMC)
Sie steuern Entwicklungsprojekte für generische Arzneimittel von der Strategie bis zur Markteinführung und agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams und externen Partnern.
* Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien für Drug Products
* Koordination interdisziplinärer Teams (Entwicklung, Regulatory Affairs, Einkauf, Qualität)
* Auswahl und Steuerung internationaler API- und FDF-Partner
* Bewertung von ASMF-, CMC- und Zulassungsdokumentationen
* Unterstützung internationaler Zulassungsverfahren (EU, FDA)
* Bearbeitung regulatorischer Rückfragen (Deficiency Letters)
* Technische Unterstützung bei Due-Diligence-Prozessen
Ihr Profil
* Studium: Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
* Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung (idealerweise Generika)
* Kenntnisse EU- und/oder FDA-Regularien ...
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